Lista blanca FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica no tejida desechable para un solo uso

Overview

Información básica.

N º de Modelo.	WELLMIEN-SM002
Forma	Departamento
Esterilización	No esterilización
Grupo de edad	Adulto
Color	Blanco, azul cielo, amarillo, rosa
Período de garantía de calidad	Tres años
Esterilización con óxido de etileno	Sin esterilización con óxido de etileno
Impresión de logotipos	Personalizado
Grupo	Ambos
Material	Tela no tejida
Certificación	CE, FDA, ISO13485
Uso	Laboratorio, clínica, procesamiento de alimentos, hospital, etc.
Paquete de transporte	50 unidades/caja, 40 cajas/caja
Especificación	17,5X9,5 cm (adulto); 14,5X9,5 cm (niño)
Marca comercial	BIENVENIDO
Origen	China, Jiangsu
Código hs	63079000
Capacidad de producción	9000000

Descripción del Producto

Listado blanco FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica no tejida desechable para un solo uso

Descripción del Producto

Estilo	gancho para la oreja
Tamaño	17,5*9,5 cm
Material	3 capas: SBPP, MB, SBPP
Certificación	FDA 510K, CE, ISO13485
Estructura	sin visera facial
Tipo	sin espuma suave
Pinza para la nariz	doble alambre

Especificación:

1.Cumple con FDA 510K (No:K101000).

2. Sin fibra de vidrio y sin látex.

3. Resistencia respiratoria (Delta P) <6,0.

4.Eficiencia de filtración bacteriana (BFE%) >99%

5.Eficiencia de filtración de partículas (PFE%)>99%.

6. Resistencia a la penetración de sangre sintética: 160 mmHg.

Fotos detalladas

Embalaje y envío

Embalaje:

Embalaje normal	CANTIDAD (ordenador personal)	Tamaño del cartón (cm)	NG (kg/caja)	GT (kg/caja)	Tiempo de producción (día)
50 unids/caja 40 cajas/caja	200.000	52X40X36	7.5	8.5	10
	700.000 (1X20GP)				15
	1.440.000 (1X40GP)				20
	1.720.000 (1X40HQ)				20
Observación: El tiempo de producción se basa en la cantidad y el momento de la confirmación del pedido.

Puerto de envío: Shanghai o Wuhan.

Imagen de embalaje:

Observación: Para garantizar mejor la seguridad de sus productos, se brindarán servicios de embalaje profesionales, ecológicos, convenientes y eficientes.

Parametros del producto

Rendimiento de Wellmien para mascarilla quirúrgica ASTM nivel 3 no tejido FDA510K:

Clase estándar	Eficiencia de filtración respiratoria (BFE)	Resistencia a la respiración (mmH20/cm2)	Resistencia a salpicaduras (mmHg)	Eficiencia de filtración de partículas (PFE)
FDA 510K ASTM F 2100 Nivel 3	>99%	< 6,0	160	>99%

Requisitos FDA 510K:

PRUEBAS Y REQUISITOS DE MASCARILLAS MÉDICAS EE.UU.: ESPECIFICACIÓN ESTÁNDAR ASTM F2100-19 PARA EL RENDIMIENTO DE MATERIALES UTILIZADOS EN MASCARILLAS MÉDICAS
Elemento de prueba		Norma ASTM F2100-19
		Nivel 1	Nivel 2	Nivel 3
Pruebas de barrera	BFE% Norma ASTM F2101	≥95	≥98
	EFP% Norma ASTM F2299	≥95	≥98
	Sangre sintética Norma ASTM F1862	Pase a 80 mmHg	Pase a 120 mmHg	Pase a 160 mmHg
Pruebas físicas	Presión diferencial	<5,0 mmH2O/cm³	<6,0 mmH2O/cm³
Pruebas de seguridad	Inflamabilidad 16 CFR Parte 1610	Clase 1 (≥ 3,5 segundos)
	Limpieza microbiana ISO 11737-1	No requerido
	Biocompatibilidad ISO 10993	510 K La guía recomienda realizar pruebas según ISO 10993
Muestreo ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1		1. AQL 4% para BFE, PFE, Delta P 2. 32 mascarillas para Sangre Sintética (Aprobado=≥29 aprobados, Reprobado=≤28 aprobados) 3. 14 máscaras de inflamabilidad

Aplicaciones

[Ámbito de aplicación]: Cubre la boca, nariz y mandíbula del usuario para proporcionar una barrera física contra la penetración directa de patógenos, microorganismos, fluidos corporales, partículas, etc.

[Materias primas, estructura y composición del producto]:
El producto consta de un cuerpo de mascarilla, una pinza nasal y una banda para mascarilla. El cuerpo de la máscara está dividido en tres capas: las capas interior y exterior son de tela no tejida de polipropileno (PP) y la capa intermedia es de tela de polipropileno (PP) pulverizada en fusión. La pinza nasal está hecha de alambre de hierro galvanizado con material PE. La banda enmascarada es spandex.
[Contraindicaciones del producto]: Ninguna.
[Uso]:
Cómo usar la máscara:

1. El lado oscuro de la mascarilla debe usarse en el exterior, mientras que el lado claro debe estar cerca de la boca. La pinza nasal debe colocarse en la nariz y la mascarilla debe cubrir la nariz y la boca. De cada oreja cuelgan dos presillas elásticas.
2. Coloque las yemas de los dedos en la pinza nasal, comience desde el medio, presione hacia adelante con los dedos y muévase gradualmente hacia ambos lados, y dé forma a la pinza nasal de acuerdo con la forma del puente de la nariz;
3. Ajuste el cinturón de la mascarilla adecuadamente según su comodidad personal.

Cómo quitar la máscara:
a)No tocar el frente de la mascarilla (superficie contaminada).
b)Retirar las bandas elásticas de ambas orejas.
c) La banda elástica que sirve únicamente para sujetar la mascarilla se tira al contenedor de residuos clínicos.

Uno para de comprar

NUESTRO 10 PRODUCTO PRINCIPAL EN VENTAS

NUESTRO OTRO PRODUCTO

PRODUCTO CALIENTE