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Lista blanca FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica no tejida desechable para un solo uso

Lista blanca FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica no tejida desechable para un solo uso

Descripción general Listado blanco FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica no tejida desechable para un solo
Overview
Información básica.
N º de Modelo.WELLMIEN-SM002
FormaDepartamento
EsterilizaciónNo esterilización
Grupo de edadAdulto
ColorBlanco, azul cielo, amarillo, rosa
Período de garantía de calidadTres años
Esterilización con óxido de etilenoSin esterilización con óxido de etileno
Impresión de logotiposPersonalizado
GrupoAmbos
MaterialTela no tejida
CertificaciónCE, FDA, ISO13485
UsoLaboratorio, clínica, procesamiento de alimentos, hospital, etc.
Paquete de transporte50 unidades/caja, 40 cajas/caja
Especificación 17,5X9,5 cm (adulto); 14,5X9,5 cm (niño)
Marca comercialBIENVENIDO
OrigenChina, Jiangsu
Código hs63079000
Capacidad de producción9000000
Descripción del Producto
Listado blanco FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica no tejida desechable para un solo uso

Descripción del Producto

Estilogancho para la oreja
Tamaño17,5*9,5 cm
Material3 capas: SBPP, MB, SBPP
CertificaciónFDA 510K, CE, ISO13485
Estructurasin visera facial
Tiposin espuma suave
Pinza para la narizdoble alambre

Especificación:

1.Cumple con FDA 510K (No:K101000).

2. Sin fibra de vidrio y sin látex.

3. Resistencia respiratoria (Delta P) <6,0.

4.Eficiencia de filtración bacteriana (BFE%) >99%

5.Eficiencia de filtración de partículas (PFE%)>99%.

6. Resistencia a la penetración de sangre sintética: 160 mmHg.

Fotos detalladas

White Listing FDA510K ASTM Level 3 Disposable Nonwoven Medical Surgical Face Mask for Single-Use

White Listing FDA510K ASTM Level 3 Disposable Nonwoven Medical Surgical Face Mask for Single-Use

White Listing FDA510K ASTM Level 3 Disposable Nonwoven Medical Surgical Face Mask for Single-Use

Embalaje y envío

Embalaje:

Embalaje normalCANTIDAD
(ordenador personal)
Tamaño del cartón
(cm)
NG
(kg/caja)
GT
(kg/caja)

Tiempo de producción
(día)

50 unids/caja
40 cajas/caja
200.00052X40X367.58.510
700.000
(1X20GP)
15
1.440.000
(1X40GP)
20
1.720.000
(1X40HQ)
20

Observación: El tiempo de producción se basa en la cantidad y el momento de la confirmación del pedido.

Puerto de envío: Shanghai o Wuhan.

Imagen de embalaje:

White Listing FDA510K ASTM Level 3 Disposable Nonwoven Medical Surgical Face Mask for Single-Use


Observación: Para garantizar mejor la seguridad de sus productos, se brindarán servicios de embalaje profesionales, ecológicos, convenientes y eficientes.

Parametros del producto

Rendimiento de Wellmien para mascarilla quirúrgica ASTM nivel 3 no tejido FDA510K:

Clase estándar

Eficiencia de filtración respiratoria (BFE)

Resistencia a la respiración (mmH20/cm2)

Resistencia a salpicaduras
(mmHg)

Eficiencia de filtración de partículas (PFE)

FDA 510K
ASTM F 2100
Nivel 3

>99%

< 6,0

160

>99%

Requisitos FDA 510K:

PRUEBAS Y REQUISITOS DE MASCARILLAS MÉDICAS
EE.UU.: ESPECIFICACIÓN ESTÁNDAR ASTM F2100-19 PARA EL RENDIMIENTO DE MATERIALES UTILIZADOS EN MASCARILLAS MÉDICAS
Elemento de pruebaNorma ASTM F2100-19
Nivel 1Nivel 2Nivel 3
Pruebas de barreraBFE%
Norma ASTM F2101
≥95≥98
EFP%
Norma ASTM F2299
≥95≥98
Sangre sintética
Norma ASTM F1862
Pase a 80 mmHgPase a 120 mmHgPase a 160 mmHg
Pruebas físicasPresión diferencial<5,0 mmH2O/cm³<6,0 mmH2O/cm³
Pruebas de seguridadInflamabilidad
16 CFR Parte 1610
Clase 1 (≥ 3,5 segundos)
Limpieza microbiana
ISO 11737-1
No requerido
Biocompatibilidad
ISO 10993
510 K La guía recomienda realizar pruebas según ISO 10993
Muestreo
ANSI/ASQC Z1.4
ISO 2859-1
1. AQL 4% para BFE, PFE, Delta P
2. 32 mascarillas para Sangre Sintética
(Aprobado=≥29 aprobados, Reprobado=≤28 aprobados)
3. 14 máscaras de inflamabilidad

Aplicaciones

[Ámbito de aplicación]: Cubre la boca, nariz y mandíbula del usuario para proporcionar una barrera física contra la penetración directa de patógenos, microorganismos, fluidos corporales, partículas, etc.


[Materias primas, estructura y composición del producto]:
El producto consta de un cuerpo de mascarilla, una pinza nasal y una banda para mascarilla. El cuerpo de la máscara está dividido en tres capas: las capas interior y exterior son de tela no tejida de polipropileno (PP) y la capa intermedia es de tela de polipropileno (PP) pulverizada en fusión. La pinza nasal está hecha de alambre de hierro galvanizado con material PE. La banda enmascarada es spandex.
[Contraindicaciones del producto]: Ninguna.
[Uso]:
Cómo usar la máscara:
  1. El lado oscuro de la mascarilla debe usarse en el exterior, mientras que el lado claro debe estar cerca de la boca. La pinza nasal debe colocarse en la nariz y la mascarilla debe cubrir la nariz y la boca. De cada oreja cuelgan dos presillas elásticas.
  2. Coloque las yemas de los dedos en la pinza nasal, comience desde el medio, presione hacia adelante con los dedos y muévase gradualmente hacia ambos lados, y dé forma a la pinza nasal de acuerdo con la forma del puente de la nariz;
  3. Ajuste el cinturón de la mascarilla adecuadamente según su comodidad personal.
Cómo quitar la máscara:
a)No tocar el frente de la mascarilla (superficie contaminada).
b)Retirar las bandas elásticas de ambas orejas.
c) La banda elástica que sirve únicamente para sujetar la mascarilla se tira al contenedor de residuos clínicos.

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